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國家醫療器械質量公告
專欄:行業信息
發布日期:2007-06-07
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  為加強醫療器械質量監管,規范市場秩序,保障公眾用械安全有效,現將2006年我局抽查的醫用透明質酸鈉、銀合金粉產品質量檢驗結果予以公告,對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備的異議處理結果予以補充公告。

  一、醫用透明質酸鈉
  此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個省(直轄市)8家生產企業和1家經營單位的9批產品,共涉及8家標示生產企業。依據行業標準YY0308-2004《醫用透明質酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為:無菌、細菌內毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經檢驗,7批產品被抽驗項目合格,2批產品被抽驗項目不合格(見附表1)。

  二、銀合金粉
  此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省(自治區、直轄市)2家生產企業和17家經營單位的19批產品,共涉及3家標示生產企業。依據行業標準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為:蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內反應試驗等7項指標。經檢驗,17批產品被抽驗項目合格(見附表2)。

  三、對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備生產企業提出的異議,按程序經專家評審,維持原承檢機構檢驗結論,綜合判定為不合格(見附表3)。
  (一)游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標示生產企業為日本佳能STAAR公司,被抽樣單位為大連板橋醫療器械有限公司。規格型號AQ-2013V,不合格項為光焦度。
  (二)多參數監護儀生產企業為無錫市電子技術應用研究所有限公司,規格型號DZJ-800,不合格項目為正常工作溫度下的電介質強度。
  (三)內窺式流產吸引系統生產企業為飛秒光電科技(西安)有限公司,規格型號NLX-Ⅱ-B,不合格項目為正常工作溫度下電介質強度、外部標記。
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