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國家醫療器械質量公告(2007)第1期05-21
專欄:行業信息
發布日期:2007-05-31
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  為加強醫療器械質量監管,規范市場秩序,保障公眾用械安全有效,現將2006年我局抽查的醫用透明質酸鈉、銀合金粉產品質量檢驗結果予以公告,對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備的異議處理結果予以補充公告。

  一、醫用透明質酸鈉
  此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個省(直轄市)8家生產企業和1家經營單位的9批產品,共涉及8家標示生產企業。依據行業標準YY0308-2004《醫用透明質酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為:無菌、細菌內毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經檢驗,7批產品被抽驗項目合格,2批產品被抽驗項目不合格(見附表1)。

  二、銀合金粉
  此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省(自治區、直轄市)2家生產企業和17家經營單位的19批產品,共涉及3家標示生產企業。依據行業標準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為:蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內反應試驗等7項指標。經檢驗,17批產品被抽驗項目合格(見附表2)。

  三、對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備生產企業提出的異議,按程序經專家評審,維持原承檢機構檢驗結論,綜合判定為不合格(見附表3)。
  (一)游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標示生產企業為日本佳能STAAR公司,被抽樣單位為大連板橋醫療器械有限公司。規格型號AQ-2013V,不合格項為光焦度。
  (二)多參數監護儀生產企業為無錫市電子技術應用研究所有限公司,規格型號DZJ-800,不合格項目為正常工作溫度下的電介質強度。
  (三)內窺式流產吸引系統生產企業為飛秒光電科技(西安)有限公司,規格型號NLX-Ⅱ-B,不合格項目為正常工作溫度下電介質強度、外部標記。


附表1:

醫用透明質酸鈉凝膠產品質量監督抽驗結果表
序號標示產品名稱被抽查單位(生產企業)
商標
規格型號生產日期/批號/出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
欣可聆粘彈性保護劑醫用透明質酸鈉凝膠
杭州協合醫療用品有限公司欣可聆0.5mL 15mg/mL
05112904

合格
2
醫用透明質酸鈉凝膠
杭州嘉偉生物制品有限公司海瑞特1.0mL
060619-2

合格
3
醫用透明質酸鈉凝膠
常州藥物研究所益術康2mL
20060726

合格
4
醫用透明質酸鈉凝膠
上海其勝生物制劑有限公司其勝1.0ml/
060656-01

合格
5
醫用透明質酸鈉凝膠
上海華源生命科學研究開發有限公司圖標0.5ml
060315

合格

6

醫用透明質酸鈉凝膠(愛維)

山東博士倫福瑞達制藥有限公司
IVIZ
1ml

060712021

合格

7

醫用透明質酸鈉凝膠
上海建華精細生物制品有限公司圖形0.5ml
060707/6605

不合格

無菌
8
透明質酸鈉膠體
天津晶明新技術開發有限公司圖形1.0ml/
20061710

不合格

含量

序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業商標規格型號生產日期/批號/出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
9
醫用透明質酸鈉凝膠
鄭州太平洋漢和技術有限公司上海其勝生物制劑有限公司其勝0.5ml
060713

合格

附表2:

2006年銀合金粉產品質量監督抽驗結果表
序號標示產品名稱被抽查單位(生產企業)商標規格/型號
生產日期/批號/出廠編號

綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
齒科銀汞膠囊
安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
041220

合格
2
銀合金粉(膠囊型)
杭州銀亞新材料有限公司
圖形
600mg/支(50/盒)YDA-0.6
生產日期:200689 批號:113060822

不合格

1h抗壓強度、雜質

序號標示產品名稱被抽查單位名稱標示生產企業商標規格/型號
生產日期/批號/出廠編號

綜合判定
主要不合格項或主要問題
3
齒科銀汞膠囊
株洲市一醫院安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
051253

合格

4

齒科銀汞膠囊
南寧市榮鑫醫療器械經營部安泰科技股份有限公司圖形800mg/支(50/盒)
060151

合格

5

齒科銀汞膠囊
上海市醫療器械批發部安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
051250

合格

6

齒科銀合金膠囊
海南仁和貿易有限公司安泰科技股份有限公司圖形400mg/支(50/盒)
030517

合格

7

齒科銀汞膠囊
北京美高牙科醫療器材有限責任公司安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
051260

合格

8

齒科銀汞膠囊
武漢大學口腔醫院健齒醫療器材公司安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
060751

合格

9

齒科銀汞膠囊
唐山市金宇醫療器械有限公司安泰科技股份有限公司圖形800mg/支(50/盒)
060153

合格

10

齒科銀汞膠囊
南京伊嘉牙科器材有限公司安泰科技股份有限公司圖形600mg/支(50/盒)
060852

合格

11

Ag-43銀合金粉膠囊(切削型)

株洲家鴻口腔醫院
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形400mg/粒(50/盒)
200511

合格

12

銀合金粉
南寧市鐘曉輝齒科器材經營部上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形粉:25g/汞:50g/
粉:200604 汞:0503268

合格

13

銀合金粉Ag-43膠囊(切削型)

陜西協和齒科器材有限公司
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形600mg/粒(50/盒)
200605

合格

14

銀合金粉(Ag-69瓶裝)(切削型)

蘭州惠達齒科技術有限公司
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形粉:25g/汞:50g/
:200606 :060601

合格

15

銀合金粉Ag-43膠囊(切削型)

重慶宏范醫療器械有限公司
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形600mg/粒(50/盒)
200606

合格

16

Ag-43銀合金粉膠囊(切削型)

昆明力美醫療器械有限公司
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形800mg/粒(50/盒)
200510F

合格

17

銀合金粉切削型
云南康圓經貿有限公司上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形25g/ 50g/
粉:200407 汞:200410283

合格

18

銀合金粉Ag-43膠囊(切削型)

西寧偉力達醫療器械化玻有限公司
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠圖形400mg/粒(50/盒)
200606

合格

19

銀合金粉(粉液型)
昆明迦葉牙科醫療器械有限公司杭州銀亞新材料有限公司圖形25g/ 50g/ YDA-25A
粉:06124/123051561 汞批號:0503268

不合格

1h抗壓強度


附表3:

人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備產品質量監督抽驗結果表
序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業商標規格型號失效日期綜合判定主要不合格項或主要問題備注
1
游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體
大連板橋醫療器械有限公司日本佳能STAAR公司
CANON STAAR

AQ-2013V

2006.102006.122007.02

不合格

光焦度
補充公告
2
多參數監護儀
無錫市電子技術應用研究所有限公司無錫市電子技術應用研究所有限公司DZJ-800
#060478

不合格

正常工作溫度下的電介質強度
補充公告
3
內窺式流產吸引系統
飛秒光電科技(西安)有限公司
飛秒光電科技(西安)有限公司

ETC

NLX--B

2006523

不合格

正常工作溫度下電介質強度、外部標記

補充公告

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