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國家醫療器械質量公告
專欄:行業信息
發布日期:2012-10-08
閱讀量:1251
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國家醫療器械質量公告
(2011年第3期,總第50號)

  為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、人工晶體進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:

  本次共抽驗一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器產品47批次,涉及15家生產單位、24家使用單位。經檢驗,47批次產品被抽檢項目檢驗合格。抽驗人工晶體39批次,涉及24家生產單位、15家經營(進口代理)單位、1家使用單位。經檢驗,35批次產品被抽檢項目檢驗合格(4批次產品被抽檢主要項目檢驗不合格(見附件)。

  對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位,有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進行查處,查處結果請有關省(區、市)食品藥品監督管理部門于2011年12月底前報送國家食品藥品監督管理局稽查局。

  對本次抽驗結果為合格的產品,請登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱。
 

 

人工晶體質量監督抽驗合格產品名單

序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
商標
規格型號
生產日期
/批號
/出廠編號
綜合
判定
1
人工晶體Intraocular Lens(商品名:Sofport AO) 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
bausch&Lomb
LI61AO 
/
合格
2
人工晶體(商品名:Akreos) 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
Bausch&Lomb
Akreos Adapt Ao 
/
合格
3
人工晶體Intraocular Lens(商品名:Soflex) 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
Bausch&Lomb
LI61SE 
/
合格
4
人工晶體(商品名:Akreos) 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Inc.
Baush&Lomb
Akreos Adapt 
/
合格
5
人工晶體 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated 
Bausch&Lomb
EZE-55 
/
合格
6
人工晶體(商品名:Akreos AO) 
博士倫(上海)貿易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated 
Bausch&Lomb
MI60 
/
合格
7
人工晶體 
上海祝維通醫療設備有限公司
CARL ZEISS MEDITECSAS 
ZEISS
XLSTABI 
8540
合格
8
后房型丙烯酸酯人工晶體(商品名:HumanOptics) 
上海莘源醫療器械有限公司
HumanOptics Aktiengesellschaft 
HumanOptics
AS 
/
合格
9
人工晶體 
上海祝維通醫療設備有限公司
IOLTECH S.A.
ZEISS
PH55B 
8879
合格
10
人工晶體 
深圳市新產業眼科新技術有限公司
LENSTEC (Barbados) Inc 
Tetraflex
TETRAFLEX KH-3500 
/
合格
11
人工晶體 
深圳市新產業眼科新技術有限公司
Lenstec Inc 
LENSTEC
SOFTEC HD 
/
合格
12
人工晶體 
北京麥德醫療設備有限公司
Medennium Inc 
MATRIXACRYLIC
401型 
079P等 
合格
13
親水性丙烯酸酯人工晶體 
上海麥德醫療設備科技有限公司
OPHTEC B.V.
OCULAID
PC 525Y ErgomaX 
92970
合格
14
阿特森屈光性人工晶體 
上海麥德醫療設備科技有限公司
OPHTEC B.V.
RTISAN
205
94270
合格
15
人工晶體(商品名:歐視(OCULENS)品牌) 
上海瀟萊科貿有限公司
RAFI SYSTEMS INC. 
OcuLens
C55 
/
合格
16
注入式非球面丙烯酸人工晶體系統 
北京鑫諾康橋經貿有限公司
Rayner Intraocular Lenses Limited
SUPERFLEX
920H 
030E99308等 
合格
17
人工晶體 
上海瀟萊科貿有限公司
U.S.IOL INC 
IOL
630UV 
/
合格
18
肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 
北京千禧金帆醫藥科技有限公司
法國HexaVision公司 法國 
HEXAVISION
X55125H 
1052480908等25批次 
合格
19
肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體 
北京千禧金帆醫藥科技有限公司
法國HexaVision公司 法國 
HEXAVISION
HQ-201 HEP 
09282等8批次 
合格
20
一件式后房型人工晶體 
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 
圖形
PC156C60/2 
200912L212等5批 
合格
21
一件式后房型人工晶體 
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 
圖形
PC156C55 
200912L216等5批 
合格
22
折疊式人工晶體 
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 
圖形
PCF60 
200801F075 等共4批 
合格
23
阿特森屈光性人工晶體 
上海麥德醫療設備科技有限公司
荷蘭OPHTEC B.V.
ARIISAN
202/204 
97891
合格
24
人工晶體 
蘇州工業園區歐瑞科技有限公司
美國Eyekon Medical. Inc. 
/
C-55-UVB 
561
合格
25
折疊式人工晶體 
深圳市新產業眼科新技術有限公司
美國LENSTEC INC 
LENSTEC
SOFTECI 
/
合格
26
人工晶體 
吳江市第一人民醫院
美國愛爾康公司Alcon Laboratorise. Inc. 
SN60AT 
/ 
合格
27
HOYA AF-1(UV)人工晶體 
深圳市瑞霖醫療器械有限公司
日本豪雅公司 
/
VA-60BB 
/
合格
28
人工晶體,商品名:HOYA UVCY-1P 
深圳市瑞霖醫療器械有限公司
日本豪雅公司 
/
UVCY-1P(產品編碼:UY-55SB) 
/
合格
29
丙烯酸預裝式人工晶體系統 
大連板橋醫療器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-X 
/ 
合格
30
預裝式人工晶體系統 
大連板橋醫療器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-3 
/
合格
31
非親水丙烯酸后房人工晶體 
珠海艾格醫療科技開發有限公司
日本尼德克株式會社 
NIDEK
N4-18B 
/
合格
32
疏水性丙烯酸酯折疊式人工晶體 
蘇州六六視覺科技股份有限公司
蘇州六六視覺科技股份有限公司 
圖形
FV-60A 
18.5D-CMZF546 
合格
33
后房人工晶體 
蘇州六六視覺科技股份有限公司
蘇州六六視覺科技股份有限公司 
圖形
0V-55C 
CMBD309 
合格
34
后房人工晶體 
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
天津市世紀康泰生物醫學工程有限公司 
愛丁娜
TD55PC 
/
合格
35
一件式人工晶體 
珠海艾格醫療科技開發有限公司
珠海艾格醫療科技開發有限公司 
EYEGOOD
PC55125 
/
合格


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